发布于: Nov 30, 2022
【概要】Amazon Web Services 的 Clinical Trials 2.0 (CT2.0) 专为促进更广泛采用原生云服务而设计，从而支持从不相关的来源提取数据、提供优化成本并且可靠的存储以及综合全面的分析。
智慧医疗云平台是数字化与个性化医疗的结合产物。我们生活在一个创新的黄金时代，个性化医疗让以前无法想象能够治愈的疾病得到痊愈。数字化医疗正帮助患者生活得更加健康，此外人们也在不断研究如何利用身体的免疫系统来瞄准和消灭癌细胞。根据美国临床试验网 (ClinicalTrials.gov) 发布的一份报告，2018 年注册的研究数量突破 293000 件，与 2000 年相比增长了 250 倍。
但 Endpoints News 依据 EvaluatePharma 的数据进行了一次内部回报率 (IRR) 分析，揭示了一些有趣的趋势。医药创新欣欣向荣的趋势得到注册研究数量的强劲增长支撑。但 IRR 却呈快速下降之势，2000 年时大约为 17%，2017 年已经降至资金成本以下，并且预计到 2020 年将降至 0。
我们将推出一系列博文，重点介绍以合规且安全的方式收集、存储、处理、可视化显示临床试验数据以及依据临床试验数据采取行动的整个工作流程。本博文是此系列中的第一篇。此系列博文还将讨论人工智能和机器学习技术在临床试验领域的应用。在本博文中，我们重点介绍了 Amazon Web Services 客户用于实现临床试验现代化的常见架构模式。这包括引入移动技术以提高生成证据的能力、降低成本、提升质量、提高普及率以及为患者提供更加个性化的医疗等。
生物科技和制药企业已经感觉到需要尽可能高效利用资源的压力。这迫使他们千方百计简化流程，加快速度，提高安全性，并同时降低成本。越来越多的生命科学企业瞄准生物制品、CAR-T 和精准医疗，并将关注重点转向更小的地区分布式患者群体。由于这种转变，越来越迫切需要从以前无法获得的非传统来源获取数据。这包括移动设备、物联网设备以及家用和临床设备。生命科学企业将来自这些渠道的数据与来自传统临床试验的数据组合，建立有关药品安全性和效果的稳妥证据。
去年初，临床试验转型倡议 (CTTI) 提出了多项建议，涉及使用移动技术向患者收集全面、高质量、可归因、真实的数据并报送给美国食品药品监督管理局 (FDA)。通过使用移动技术，生命科学企业可以减少试验参与的壁垒，降低与开展临床试验有关的成本。全球监管机构（例如美国 FDA、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 等）也非常支持移动技术的利用。借助移动技术可以提高患者招募的效率，更快到达终端节点，降低开展临床试验所需的成本和时间。
使用移动技术即兴提取数据可以加速得出结果，降低成本，提高临床试验的准确性。将人工智能和机器学习 (AI/ML) 技术作为移动数据提取的补充时尤其如此。
这些技术的相互合力，可以带来一个智能临床试验的新时代。
传统临床试验流程和技术针对的是大规模营销式的明星药品，可能无法有效满足新兴的行业需求。因此，生命科学和制药企业需要有人帮助他们实现临床试验业务的升级。这导致临床试验成为在将新药推向市场时投资最大的领域之一。
在临床试验中将移动技术与传统技术结合，可以改善试验的结果，并同时降低成本。借助各种技术的整合的使用案例包括：
- 识别和跟踪临床试验的参与者
- 识别临床试验招募的参与者
- 为参与临床试验的患者提供信息和教育
- 执行标准化的试验方案以及向试验参与者分享相关信息
- 跟踪不良事件和安全形势
- 将基因组学数据和表型数据整合以识别新生物标记物
- 在临床试验中整合移动数据以更好第管理临床试验
- 根据历史数据创建患者对照组
- 根据治疗、索赔和注册数据集来划分群组
- 建立互操作性强的协作式数据分享和知识创建网络
- 为临床试验的管理构建合规就绪型的基础设施
Amazon Web Services 云提供符合 HIPAA 要求的服务和解决方案。作为 Amazon Web Services 客户，您可以使用这些服务和解决方案来构建在临床试验中使用移动设备和传感器的全球实施方案，安全地获取流式物联网 (IoT) 数据，并通过可视化工具或人工智能/及机器学习功能实现高级分析。这些服务和解决方案支持的使用案例包括借助智能分析来寻找和招募患者，促进全球数据管理，以及远程或住院监控等。其他使用案例还包括预测不遵医嘱、检测不良事件、加快获得试验结果以及优化试验成本等。
Amazon Web Services 的 Clinical Trials 2.0 (CT2.0) 专为促进更广泛采用原生云服务而设计，从而支持从不相关的来源提取数据、提供优化成本并且可靠的存储以及综合全面的分析。此外，CT2.0 还提供更高效开展临床试验所需的精细访问控制、端到端安全性和全球可扩展性。
相关文章